Saat ini, negara dan wilayah di seluruh dunia semakin memperhatikan pengembangan industri perangkat medis, dan regulasi semakin diperkuat; Di bawah tren menormalkan pencegahan dan kontrol epidemi pneumonia baru, integrasi mendalam dari teknologi digital dan layanan medis mendorong industri perangkat medis untuk meningkatkan dan mempercepat iterasi inovasi produk; Pada saat yang sama, dengan peningkatan kesadaran kesehatan orang dan kesadaran lingkungan, industri perangkat medis diharapkan mengantarkan perubahan baru. ...... ada delapan tren utama dalam industri perangkat medis global yang patut mendapat perhatian.
01 Pengetatan Lingkungan Pengaturan, Perusahaan menghadapi tantangan
Pada tahun 2022, Peraturan Perangkat Medis EU yang baru MDR (EU2017/745) memasuki fase implementasi setahun penuh pertama, dan Peraturan Perangkat Medis Diagnostik In Vitro (I VDR) juga telah diimplementasikan secara resmi sejak bulan ini. Mengikuti pengumuman kriteria klasifikasi UE baru untuk perangkat medis diagnostik in vitro, lebih banyak produk diagnostik in vitro akan diperlukan untuk melewati penilaian konformitas wajib oleh badan yang ditunjuk. Meskipun jumlah badan sertifikasi yang ditunjuk di bidang ini akan meningkat pada paruh kedua tahun 2022, produsen perangkat medis masih akan menghadapi tantangan yang signifikan dari penilaian kemanjuran klinis.
Selain itu, mulai 1 Juli 2023, semua perangkat medis yang direncanakan untuk pasar Inggris perlu mematuhi persyaratan penandaan UKCA, termasuk yang telah menerima penandaan eu ce.
02 Digitalisasi Mendorong Perubahan Model Penjualan dan Layanan
Karena dampak epidemi pneumonia mahkota baru, penjualan pasar perangkat medis, pelatihan dan bisnis layanan mempercepat perluasan saluran online, yang tidak hanya memberikan lebih banyak pilihan dan kenyamanan bagi penyedia layanan kesehatan dan dokter, tetapi juga secara efektif meningkatkan efisiensi dari produsen perangkat medis. Studi telah menunjukkan bahwa banyak dokter dan perwakilan penjualan lebih suka interaksi virtual, mengutip kemampuan mereka untuk mempertahankan konsistensi data dan meningkatkan kepuasan pengguna.
Sangat mudah untuk melihat bahwa model interaksi virtual akan memberi tekanan pada produsen perangkat medis yang belum mengembangkan model bisnis inovasi digital untuk membuat sistem pemasaran digital yang berpusat pada pelanggan yang memenuhi berbagai kebutuhan pelanggan untuk penjualan, pelatihan, layanan, inventaris manajemen, dan banyak lagi.
03 Inovasi yang Dipercepat dalam Alat Diagnostik Telemedis
Saat ini, tingkat telemedicine terutama dibatasi oleh kurangnya kemampuan diagnostik jarak jauh. Diagnosis jarak jauh masih memiliki keterbatasan di banyak bidang, seperti visualisasi mata, telinga dan tenggorokan, auskultasi paru -paru, pengukuran suhu, penilaian keringat, pemeriksaan ruam, dll.
Dipengaruhi oleh epidemi di rumah, teknologi pemantauan medis di rumah diharapkan untuk melihat peningkatan lebih lanjut, dan alat pengujian rumah yang inovatif akan banyak digunakan untuk memberikan diagnosis jarak jauh dan layanan perawatan yang lebih akurat untuk pasien.
04 Produk Terapi Digital masih sulit untuk dimasukkan dalam asuransi kesehatan
Dalam beberapa tahun terakhir, semakin banyak produk terapi digital (DTX) telah disetujui oleh FDA dan otoritas lainnya, dan sering kali mengandung komponen untuk pengobatan, seperti asma dan produk terkait terapi paru obstruktif kronis dari kesehatan baling-baling, dan diabetes terkait pengobatan diabetes yang terkait dengan pengobatan diabetes yang terkait dengan pengobatan diabetes diabetes yang terkait dengan perawatan diabetes diabetes yang terkait dengan pengobatan diabetes diabetes yang terkait dengan perawatan diabetes diabetes yang terkait Produk dari Livongo Health. Namun, sangat sedikit produk DTX yang saat ini ditanggung oleh asuransi kesehatan.
Alasan untuk ini adalah, pertama, bahwa produk DTX seperti itu terlalu baru untuk diintegrasikan secara efektif ke dalam sistem perawatan kesehatan saat ini; kedua, bahwa terapi dan produk baru biasanya tidak menggantikan produk yang ada, sehingga sulit untuk menunjukkan efektivitas biaya yang cukup kepada pembayar; Dan akhirnya, sulit bagi pembayar untuk membayar konsep inovatif alat digital berdasarkan biaya perawatan jangka panjang atau hasil berbasis hasil. Mengingat keterbatasan ini dan kurangnya alasan berbasis bukti yang kuat, produk DTX akan terus memiliki jalur yang sulit untuk dimasukkan dalam Medicare.
05 kompetisi trek robotika bedah tidak pernah lebih ganas
Sebagai perwakilan dari robot bedah, robot bedah Da Vinci Surgical American Intuitive masih memegang sebagian besar pangsa pasar pada tahap ini. Namun, karena paten yang terkait dengan robot bedah Da Vinci telah kedaluwarsa sejak 2016, semakin banyak robot bedah secara bertahap diluncurkan di bidang persaingan pasar yang sengit, dan memiliki lebih banyak keunggulan dalam hal harga produk, ukuran, dan umpan balik haptic.
Misalnya, robot bedah jaringan lunak Hugo Ras Medtronic telah menerima sertifikasi CE dari Uni Eropa, pendaftaran perangkat medis Health Canada, dan pembebasan perangkat yang diselidiki dari Administrasi Makanan dan Obat -Obatan AS (FDA) pada tahun 2021; Pada tahun 2021, CMR Surgical, sebuah perusahaan robotika bedah Inggris, menerima $ 600 sebagai tambahan, Johnson & Johnson akan meluncurkan sistem robot bedah Ottava pada tahun 2020 dan berencana untuk melakukan uji klinis di dalamnya pada paruh kedua tahun 2022.
06 Keamanan Data Medis akan menghadapi peraturan yang ketat
Saat ini, dengan meningkatnya nilai data medis, kemampuan industri perangkat medis untuk mengumpulkan, menggabungkan, dan menganalisis data pasien terus maju, teknologi kecerdasan buatan termasuk kemampuan pembelajaran mesin sedang berkembang dengan cepat, dan perangkat lunak medis digital secara bertahap menjadi komponen penting dari banyak orang banyak Produk Perangkat Medis. Namun, karena sifat data medis yang sangat sensitif dan fakta bahwa banyak produsen perangkat medis menyediakan layanan seperti pengumpulan, penyimpanan, dan analisis data pasien, layanan ini harus sepenuhnya sesuai dengan keamanan data. Oleh karena itu, data medis dan keamanan teknologi terikat untuk menjadi salah satu prioritas peraturan dari departemen yang relevan. Sebagai contoh, FDA telah mendirikan Digital Health Center of Excellence (DHCE) dan meluncurkan program pra-sertifikasi perangkat lunak kesehatan digital untuk meningkatkan regulasi teknologi inovatif terkait.
07 Penerimaan dan Pemanfaatan Bukti Dunia Nyata meningkat
Saat ini, bukti dunia nyata (RWE), yang berkualitas tinggi, keandalan dan relevansi, secara bertahap diadopsi secara luas oleh lembaga pengatur di seluruh dunia, seperti dalam studi uji klinis perangkat medis untuk keselamatan produk dan pemantauan kemanjuran, untuk mendukung keputusan pengaturan yang relevan . Selain itu, lembaga pengatur secara aktif menggunakan RWE untuk fokus pada desain studi inovatif untuk metode uji coba spesifik perangkat medis untuk menjawab pertanyaan penelitian peraturan yang relevan. Sementara itu, semakin banyak produsen perangkat medis yang mempelajari cara menggunakan RWE dengan lebih baik untuk mengembangkan rencana studi produk untuk mengoptimalkan desain uji coba, pendaftaran pasien, dan elemen lain untuk memastikan keamanan produk dan kemanjuran klinis.
08 Pembuangan limbah medis perlu ditingkatkan
Saat ini, industri perangkat medis memproduksi dan menggunakan sejumlah besar bahan dan produk kemasan plastik sekali pakai, dan meskipun mereka memiliki banyak keunggulan seperti sterilitas, biaya rendah, dan kemudahan pembuatan, mereka juga menghasilkan sejumlah besar limbah medis. Di masa lalu, diskusi tentang limbah medis yang biasanya berpusat pada potensi risiko penularan penyakit; Saat ini, polusi lingkungan yang disebabkan oleh sejumlah besar produk limbah plastik (seperti kantong infus) menarik perhatian dan fokus yang meningkat dari masyarakat.
Meskipun industri perangkat medis telah membuat beberapa kemajuan dalam meningkatkan daur ulang produk, kemajuan di bidang ini masih belum cukup karena pemanfaatan sumber daya masih rendah dan banyak daur ulang sering berakhir sebagai produk limbah. Oleh karena itu, perusahaan yang relevan dapat mempertimbangkan menggunakan bahan biodegradable dalam proses produksi, sehingga mengurangi pembuatan limbah paket; Selain itu, mereka juga dapat berinovasi pada teknologi sterilisasi material untuk meningkatkan penggunaan kembali paket.
