Pada 1 April, Konferensi Sains Pengaturan Obat China ke -6 (2023) diadakan di Beijing. Pada konferensi tersebut, Sun Lei, direktur Pusat Tinjauan Teknis Perangkat Medis Administrasi Obat Negara, membawa laporan utama untuk memperkenalkan kemajuan dalam memperdalam reformasi tinjauan perangkat medis dan sistem persetujuan dan hasil reformasi yang dicapai. Teks diatur sebagai berikut.
Dalam lima tahun sejak Kantor Umum Komite Sentral BPK dan Kantor Umum Dewan Negara mengeluarkan pendapat tentang memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuan untuk mendorong inovasi perangkat obat dan medis pada Oktober 2017, tinjauan teknis perangkat medis Tinjauan Teknis Medis Pusat Administrasi Obat Negara (selanjutnya disebut sebagai Pusat Peninjauan Perangkat) telah berfokus pada melakukan hal berikut:
Tinjauan perangkat medis dan reformasi sistem persetujuan terus semakin dalam. 5 tahun, Pusat Peninjauan Ware untuk sepenuhnya menyelesaikan tugas memperdalam reformasi sistem tinjauan dan persetujuan, mekanisme tinjauan ilmiah dan efisien telah dibentuk. At the same time, the Center is bold to become a pioneer and practitioner of regulatory science, with "scientific, calm thinking, positive, open attitude" to face the challenges of new technologies, continue to encourage innovation, to create a Chinese modern medical Sistem tinjauan perangkat versi 1.0.
Layanan untuk memastikan pencegahan dan kontrol epidemi. Sejak pecahnya epidemi, pusat ini telah melakukan tinjauan darurat tentang pencegahan epidemi dan kontrol produk dengan rasa tanggung jawab dan misi yang tinggi, dan telah menjadi yang pertama di dunia yang mengeluarkan poin peninjauan untuk tiga kategori produk diagnostik baru: Nukleik asam, antigen dan antibodi; Ini telah melakukan ulasan sepanjang waktu untuk memastikan kualitas dan keamanan pengujian reagen untuk pencegahan dan kontrol epidemi, serta peralatan terapeutik dan pemantauan seperti ECMO yang diperlukan untuk perawatan dan perawatan kritis, dan persetujuan pasar; Ini telah melacak dampak strain yang bermutasi pada kit secara real time. Kami juga melacak dampak varian strain pada kapasitas deteksi kit dan terus -menerus melakukan penilaian kapasitas deteksi reagen pengujian yang terdaftar untuk memberikan jaminan yang kuat untuk pencegahan dan kontrol epidemi yang akurat.
Operasi Sistem Manajemen Kualitas yang Efektif. Pusat ini memimpin dalam membangun sistem manajemen kualitas tinjauan teknis, yang meluas untuk mencakup semua personel dan pekerjaan di sub-pusat, memperkuat kontrol kualitas tinjauan dan manajemen proses peninjauan; Mempercepat revisi pedoman dan poin peninjauan, membangun sistem pedoman multi-level yang mencakup bidang dan produk profesional yang terkonsentrasi dengan kuantitas, dan produk profesional, yang mencakup 86,9% dari katalog klasifikasi perangkat medis, dan menyediakan komprehensif dan multipel. Angle memainkan peran pengembangan produk dan tinjauan teknis peraturan dan panduan.
Mempromosikan penelitian ilmiah regulasi. Memimpin dalam integrasi mendalam dari penelitian ilmiah peraturan dan pekerjaan peninjauan, melakukan proyek penelitian ilmiah seperti program penelitian dan pengembangan utama nasional, memimpin dalam membangun platform kerjasama inovasi perangkat medis kecerdasan buatan dan platform kerjasama inovasi biomaterial, mempercepat The The Innovation Device transformasi dan penerapan teknologi baru dan produk baru; ambil memimpin di bidang perangkat medis untuk melakukan penelitian data dunia nyata, enam kebutuhan klinis mendesak produk perangkat medis impor yang disetujui untuk pemasaran; Peralatan perangkat medis kelas atas melakukan penelitian mendalam dan dukungan aktif, dan memimpin dalam memperkenalkan data dunia nyata ke dalam dokumen peraturan IMDRF.
Berpartisipasi aktif dalam kerja sama dan pertukaran internasional. Sangat terlibat dalam sejumlah proyek yang diprakarsai oleh IMDRF, mengadvokasi dan mengetuai Kelompok Kerja Evaluasi Klinis Perangkat Medis (MDCE), memimpin penyusunan empat dokumen hasil untuk pelepasan global, dan memimpin dalam mencapai terobosan bersejarah dalam kepemimpinan China di dalam pengembangan standar internasional untuk aturan akreditasi perangkat medis; Sejumlah dokumen hasil IMDRF terkait ulasan secara bersamaan diubah menjadi pedoman dan spesifikasi teknis ulasan.
Bimbingan untuk mempromosikan pembangunan sub-pusat. Konstruksi Sub-Center dan Pengembangan Perencanaan Integrasi Pusat Peninjauan Perangkat, Tinjauan Teknis Perangkat Medis Administrasi Obat Negara dan Inspeksi Sub-pusat Delta Sungai Yangtze, Sub-pusat Bay Area dengan lancar diatur dan dijalankan; Yang pertama untuk mencapai distribusi terpadu dari tugas -tugas peninjauan dari Pusat Peninjauan Perangkat, dan pembangunan produk -produk inovatif di wilayah ini mekanisme layanan proaktif. Pada saat yang sama juga terus memperkuat budaya konstruksi pusat peninjauan perangkat.
Dalam serangkaian upaya, kualitas dan efisiensi peninjauan pusat peninjauan perangkat telah ditingkatkan secara efektif. 2022, tingkat penyelesaian peninjauan 99,7% sesuai dengan kerangka waktu peninjauan; Tinjauan Registrasi Produk Waktu rata -rata 95 hari kerja, pengurangan 2,1%, termasuk perangkat medis, waktu rata -rata dari kategori ketiga tinjauan produk dikurangi menjadi 99 hari kerja.
Pada saat yang sama perkembangan yang cepat, industri perangkat medis China juga menghadapi masalah peralatan kelas atas "macet". Untuk tujuan ini, Pusat Peninjauan Perangkat menetapkan tinjauan mekanisme kerja depan, dengan fokus pada potensi untuk mencapai teknologi utama, bahan utama, terobosan komponen inti, dengan hak kekayaan intelektual independen, kemungkinan menyelesaikan substitusi domestik untuk menyelesaikan "leher "Masalah produk, pembentukan tinjauan teknologi perangkat medis fokus pada tahap pengembangan produk Mekanisme kerja ke depan, untuk mempromosikan pengembangan inovasi industri. Bantuan komprehensif untuk mempromosikan pengembangan inovasi industri.
Pusat ini akan mengambil peraturan obat modern Cina sebagai pemimpin, memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuan, memperkuat pengembangan kapasitas peninjauan, membantu inovasi industri dan pengembangan berkualitas tinggi, secara efektif melindungi keselamatan orang-orang dengan persenjataan, dan memulai Untuk membangun sistem ulasan modern versi 2.0.
Sumber: Jaringan Makanan dan Obat China
